Audífono Bluetooth TE105 Optimizado para Conversaciones: Consulta Profesional y Nuestra Respuesta

Carta de este cliente:

Estimado equipo de ingeniería de Retekess:

Estoy interesado en adquirir el audífono RIC modelo TE105 para su uso en [nación], específicamente para realizar un autoajuste avanzado y lograr una reproducción precisa de los transitorios musicales.

Antes de realizar el pedido, ¿podrían confirmarme lo siguiente?

1. Latencia de procesamiento: ¿Cuál es la latencia medida desde el micrófono hasta el receptor (en milisegundos) en los modos «General» y «Música»?

2. Control DSP: ¿Es posible desactivar por completo, de forma individual, las funciones de reducción de ruido impulsivo, reducción de ruido ambiental y mejora del habla a través de la aplicación iOS «ForSound»?

3. Compresión: ¿Se pueden programar individualmente los 16 canales WDRC (compresión de rango dinámico amplio) —incluyendo las relaciones de compresión, los puntos de inflexión (*kneepoints*) y los tiempos de ataque/liberación—, o la aplicación solo ofrece cuatro controles generales de frecuencia?

4. Modo Música: ¿El modo «Música» omite la supresión de impulsos, el seguimiento del habla y otros algoritmos adaptativos?

5. Acceso a la programación: ¿Es posible exportar, realizar una copia de seguridad y restaurar la configuración original? ¿Existe un SDK de ajuste mediante BLE (*Bluetooth Low Energy*) disponible para desarrolladores independientes en iOS?

6. Disponibilidad en la UE: ¿Podrían facilitar la Declaración de Conformidad según el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) de la UE para el modelo TE105 específico, confirmar si realizan envíos a los Países Bajos y aclarar las condiciones de devolución tras el uso real del dispositivo?

7. Respuesta en frecuencia y ancho de banda:

- ¿Cuál es la respuesta en frecuencia acústica efectiva del TE105 (en Hz)?
- ¿Cuáles son los límites de frecuencia inferior y superior a −10 dB con respecto a la respuesta de referencia?
- ¿Ofrece el dispositivo una amplificación útil a 6 kHz y 8 kHz?
- ¿Podrían proporcionar curvas de ganancia máxima específicas por frecuencia, particularmente en el rango de 2 a 8 kHz?
- ¿Qué ganancia de inserción en altas frecuencias se puede obtener utilizando un adaptador abierto (*open dome*)?
- ¿Cuál es la banda de frecuencia más alta que se puede ajustar de forma independiente en la aplicación «ForSound»?

Presento una pérdida auditiva asimétrica en altas frecuencias, que alcanza aproximadamente 70 dB HL a 4 kHz y 75 dB HL a 8 kHz en el oído derecho.

Prefiero utilizar un adaptador abierto (*open dome*). Mis requisitos principales son: reproducción natural de transitorios acústicos, baja latencia de procesamiento (inferior a 5 ms), amplificación suficiente en altas frecuencias y control independiente por parte del usuario de los parámetros del DSP.

Gracias por su asistencia técnica.

Atentamente,

XXX

Respuesta de Retekess:

Estimado/a XXX:

Gracias por su detallada consulta técnica.

Teniendo en cuenta sus necesidades (especialmente la requerida capacidad de autoajuste debido a una pérdida auditiva asimétrica en frecuencias altas, así como su preferencia por un adaptador tipo «domo abierto»), he consultado con nuestro equipo de ingeniería. Consideramos que el modelo TE105 puede satisfacer sus necesidades.

A continuación, encontrará las respuestas directas a sus preguntas:

1. Latencia de procesamiento

La latencia medida desde el micrófono hasta el receptor en el modo «General» es inferior a 3 ms, lo que garantiza una reproducción sonora natural, muy por debajo de su umbral de 5 ms.

2. Control DSP

Sí. En la aplicación para iOS «ForSound» (dentro de la sección «Configuración avanzada»), es posible desactivar individualmente las funciones de reducción de ruidos impulsivos, reducción de ruido ambiental y mejora del habla.

3. Canales de compresión y WDRC

La aplicación no permite programar individualmente los 16 canales WDRC (por ejemplo, mediante el ajuste de los tiempos de ataque/liberación o los puntos de inflexión). La aplicación está diseñada para facilitar el autoajuste por parte del usuario, ofreciendo ajustes estándar por bandas de frecuencia en lugar de una configuración clínica detallada.

4. Modo Música

Sí. El modo «Música» está diseñado para omitir la supresión de ruidos impulsivos, el seguimiento del habla y otros algoritmos adaptativos, con el fin de preservar la dinámica natural de los transitorios musicales.

5. Acceso a la programación

Este modelo no permite exportar ni realizar copias de seguridad de la configuración original, y tampoco dispone de un kit de desarrollo de software (SDK) para desarrolladores independientes.

6. Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) y condiciones de devolución

Actualmente, el modelo TE105 no cuenta con una Declaración de Conformidad conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR); no obstante, cumple con la normativa de la FDA estadounidense.

Nota: Disponemos del modelo TE202, que sí cumple con el EU MDR y utiliza un chip más avanzado; sin embargo, no admite la función de autoajuste (la cual resulta fundamental para su perfil auditivo específico).

Para el modelo TE105, ofrecemos un plazo de devolución ampliado de 60 días (superior a nuestra política estándar), siempre que el dispositivo se encuentre en buen estado de funcionamiento y no presente daños físicos.

7. Respuesta en frecuencia y ancho de banda

-Consulte el gráfico de pruebas adjunto (correspondiente al oído izquierdo; los parámetros para el oído derecho son equivalentes).

-El dispositivo proporciona una amplificación útil de hasta 8 kHz.

-Autoajuste: Si dispone de un audiograma realizado en una clínica local, puede introducir los datos manualmente en la aplicación; los parámetros de compensación se cargarán entonces en el audífono.

-Adaptadores (domos): El TE105 incluye un total de 6 pares de adaptadores de silicona (2 pares de adaptadores abiertos de doble capa y 4 pares de adaptadores cerrados de doble capa).